Pfizer chiede l’approvazione del vaccino aggiornato, ma i test non sono ancora cominciati

raffaele de luca vaccino covid Aug 27, 2022

di Raffaele De Luca

Pfizer e BioNTech hanno annunciato di aver chiesto alla Food and Drug Administration (FDA) – l’organo statunitense che regola i prodotti farmaceutici – di autorizzare, nei confronti degli individui dai 12 anni in su, l’uso emergenziale di una dose addizionale di un vaccino anti-Covid bivalente adattato alla variante Omicron BA.4/BA.5. La richiesta, però, non sembra basarsi su dati solidi: all’interno del relativo comunicato delle aziende, infatti, si legge che “uno studio clinico che esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni dovrebbe iniziare questo mese”, dunque a richiesta di approvazione già inviata.

Nonostante ciò, però, Pfizer sembra essere alquanto ottimista circa il rilascio dell’autorizzazione, dicendosi pronta a distribuire i nuovi vaccini. «Avendo aumentato rapidamente la produzione, siamo pronti ad iniziare immediatamente la distribuzione dei booster bivalenti Omicron BA.4/BA.5, se autorizzati», ha infatti affermato il Presidente ed Amministratore Delegato Albert Bourla, precisando che in tal modo verrebbero protetti «gli individui e le famiglie mentre ci prepariamo a potenziali picchi autunnali e invernali». Del resto, a quanto pare la FDA difficilmente non concederà l’autorizzazione, visto che “la domanda segue le indicazioni dello stesso organismo di includere i dati clinici del vaccino bivalente Omicron BA.1 adattato dalle società e i dati di produzione e preclinici del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 adattato”, con questi ultimi che secondo le aziende “hanno mostrato che una dose di richiamo di Pfizer e il vaccino bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 di BioNTech generino una forte risposta anticorpale neutralizzante contro le varianti di Omicron BA.1, BA.2 e BA.4/BA.5”.

Nel frattempo anche l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) dovrà probabilmente presto pronunciarsi in merito, visto che a quest’ultima a breve dovrebbe essere presentata ufficialmente la richiesta di autorizzazione. “È stata avviata una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 adattato e dovrebbe essere completata nei prossimi giorni”, si legge infatti nel comunicato. Una richiesta che con ogni probabilità anche in questo caso sarà inviata senza aver iniziato, o comunque sicuramente concluso, tutti gli studi.

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